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索引新聞劉品萱｜綜合外電報導
馬來西亞醫療器材管理局（MDA）於2026年1月12日在聯邦政府公報正式刊登《2026年醫療器材（指定醫療器材）命令》,明確將美容雷射、高強度聚焦超音波（HIFU）及抽脂設備等美容醫療器材納入2012年醫療器材法案（Act 737）的法定監管範圍。該命令將於2026年6月1日全面生效,屆時所有符合指定規格的器材必須完成醫療器材管理局註冊,並僅能由具備官方認可資格的從業人員操作。據監管諮詢機構分析,此次監管強化填補了過去非醫療從業人員得以操作醫療級雷射設備的法律漏洞,對馬來西亞2023年產值達135億令吉（約新台幣940億元)的美容產業建立更嚴格的安全與品質標準。
該命令附表詳列三大類指定器材的技術規格與核准用途,為製造商提供明確的合規基準。在醫療雷射類別中,命令依波長區分為七種雷射類型,包括用於除毛與色素治療的亞歷山大雷射（756奈米）、二極體雷射（800奈米）,以及用於疤痕修復與皮膚重建的鉺雅鉻雷射（2940奈米）與分段式二氧化碳雷射（10600奈米）等。每種雷射類型均載明政府認可的臨床用途,例如釹雅鉻雷射（532或1064奈米）可用於皮膚年輕化、疤痕修復、色素異常與血管病變治療。HIFU設備則被指定用於透過膠原蛋白刺激進行皮膚緊緻、透過脂肪細胞凋亡或凝固性壞死達成脂肪減少,以及色素沉澱改善等用途。抽脂設備則明確定義為用於移除局部脂肪組織。值得注意的是,命令包含「製造商自行決定條款」,允許製造商在技術文件支持下,為設備註冊附表未明列但符合其設計用途的其他美學適應症,為製造商保留了產品差異化的彈性空間。
對於在馬來西亞設廠或供應當地市場的台灣醫材製造商而言,此次監管升級帶來三個層面的實務影響。首先是產品註冊的強制性要求:截至6月1日生效日,所有落入指定範圍的器材必須完成醫療器材管理局註冊,製造商需準備技術文件、符合性評估報告及品質管理系統證明等資料,並繳納依器材風險等級分類的註冊費用。據監管資訊顯示,馬來西亞自2026年1月起對A類醫療器材實施新收費標準,而美容醫療器材多數被歸類為需符合性評估的B類或C類產品,註冊成本與時程較過去未納管時期顯著提高。其次是技術規格的精準對應:製造商須確認產品的波長、能量輸出等參數完全符合命令附表第二欄所列技術描述,任何規格偏差可能導致註冊申請遭拒或需重新分類。第三是市場監督的加強:醫療器材管理局已宣告將針對美容醫療領域實施更嚴格的市場監控與執法,未註冊器材的供應、行銷或使用均屬違法,製造商與進口商面臨更高的合規風險。
此次監管升級並非孤立事件,而是馬來西亞近年系統性強化醫療與美容產業治理的延續。馬來西亞國內貿易與生活成本部已於2025年7月宣布修訂2013年美容業指導方針,旨在配合衛生部的醫材監管政策,建立更專業與合乎倫理的產業環境。對台商而言,後續需持續關注的關鍵時點包括:2026年6月1日的全面生效期限,以及醫療器材管理局可能發布的產品註冊技術指引更新。區域對比方面,東協其他成員國如泰國與越南亦正推動美容醫療設備的監管框架,馬來西亞此次立法或成為區域內同類政策的參考範本,台灣製造商若能及早建立符合馬來西亞標準的註冊能力,將有助於其在東協市場的長期布局。
